南微医学专题研究：另辟蹊径，成就消化内镜领军企业

（报告出品方/作者：广发证券，罗佳荣，漆经纬）

一、现在：公司现有明星产品将公司带向何方，明星单品再造能力由何保障？

南微医学作为国内内镜耗材的领导企业，最大的明星单品包括“和谐夹”和19年上市的“黄金刀”与“钛金刀”，凭借着其性价比在医生和患者端皆受到认可，根据公司披露的业绩也可以看到，“和谐夹”与高频电刀所属的止血闭合类板块与EMR/ESD类板块的收入增速为公司所有板块中佼佼者，过去四年的收入复合增速分别为65.8%和92%。

市场对于公司目前两款明星产品的主要疑问集中于两个问题：（1）公司的这两款产品未来的成长性，在未来3-7年可以为公司贡献多少收入？（2）公司的单品创造能力几何，过去的明星产品诞生是偶然还是公司能力的体现，公司是否还有能力再造新的明星单品？下面我们将围绕这两个问题进行探讨。

（一）明星单品性价比突出，筛查助推明星单品诞生

公司的单品“和谐夹”和“黄金刀”都是聚焦于消化内科的产品，是消化内科内镜治疗的不可或缺的产品，曾经这些单品都被外资垄断，但近年来国产的产品陆续上市，其中公司的产品不论从产品的性能亦或者价格上都存在与外资产品一较高下的能力。我们认为在目前目前医保控费以及DRGS的背景下，公司产品因其自身性价比，放量空间大。

1.产品性能比肩外资产品，技术领先行业

（1）软组织夹：产品各项参数优于同行，具有性价比

根据 FDA（510K）的比较结果，公司的软组织夹产品的用途与性能已达到与已在美国上市的知名国际医疗器械公司同类产品实质等同的水平。近年来，公司的软组织夹产品广受境内外医生的好评。

从软组织夹常规关注基本参数对比来看，相比于国内外的产品，公司软组织夹拥有几大优势。①开口大适应症的范围广：通常开口越大能够处理的创面也就越大，相比波科和奥林巴斯最大开口只有11mm，公司的产品最大开口达到20mm，不仅可以处理普通的创面，开口最大的型号可以处理穿孔的闭合止血；②尾部残留长度最短：对患者而言软组织夹留在体内的长度越短越有利于患者的恢复，与同类产品相比公司的产品残留长度最短，仅有10mm；③医生操作便利程度高：从开闭角度来看，公司产品可以实现无限次开闭，相比奥林巴斯产品不能重复开闭以及波科产品只能重复开闭五次，给了医生更多调整机会实现更精准放置，也降低了操作的难度。

对比考虑实际操作中一些重要参数以及价格因素，公司软组织夹不论从性能角度亦或者是价格角度，都值得被列为内镜手术中的首选。根据麻省综合在2018年的研究，对比了5款软组织夹的四项操作性能包括旋转性、过速旋转、开闭角度的精准性以及咬合力。公司软组织夹在过速旋转控制以及开闭夹子角度精准控制这两个特性上优于市场上其他夹子。

①过速旋转和摆尾出现最少：公司产品可以做到在多次旋转后依旧保持稳定不会出现突发性的过速旋转性能稳定，但同类产品特别库克和奥林巴斯产品可能会出现突然旋转180°等状况。

②夹子开闭控制自如：在控制夹子开闭过程中始终可以让术者可以自主控制在开闭过程中需要保持的角度，而其余产品或许闭合过程中可以保持角度但开启过程中为弹开不能自主控制角度亦或者有些特定角度不能达到。从波科与公司产品设计结构会比较容易理解，波科开启夹子的方式为弹开而公司则为通过滑槽控制开闭，因此公司产品相对弹开设计更容易控制开闭。

除此之外的两个性能旋转性以及咬合情况，公司产品虽不是最优，但也保持了高水准仅略逊于最佳产品，按照评分体系也有17-18分。参考价格，公司产品的价格为比较产品中最低，相较于波科1980元的价格，公司公司软组织夹仅需199/299元，价格优势显著。我们根据产品的特性进行打分，每一项20分，根据特性进行打分，综合之下公司的公司软组织夹总分95分远高出外资产品，实属软组织夹中最优之选。

公司针对软组织夹推出了两个版本，标准款与高性能款针对不同适应症又给了患者新的选项，进一步增加产品经济性可以根据需求选择夹子。对于一般创口或者小创口可以选择标准款；而由于高性能款的开口幅度相对标准款有更宽的旋转以及旋转精度更高，因此对于一些大创面或者对于操作相对困难的部位的创口闭合可以选择高性能款。整体两款的价格依旧亲民，高性能款价格的单价也仅为299元。

（2）高频电刀：性价比之选，国产替代可期

公司2019年推出了高频电刀又根据涂层不同称为“黄金刀”和“钛金刀”，解决了一些外资电刀存在的问题，紧贴临床需求。（1）在确保产品使用所需的切割锋利、柔韧性和顺应性等性能要求的同时，还开发采用了独具特色的黄金、钛电极涂层，可有效防止术中粘连，提高电导率，切割效率更高；（2）其陶瓷绝缘末端的设计更方便术中标记，操作更安全；（3）钛金刀申报PCT国际发明申请的双注液通道可以不通过器械交换进行给组织补液维持黏膜与基层分离，ESD剥离更安全。第二注液通道可以随时清洗电极，保持电极没有结痂，简化了手术过程，提高了效率，受到了临床医生的青睐；（4）双极电刀可以减少手术过程患者的不适感。

在解决临床一系列问题的基础上，公司的高频电刀价格十分亲民。相比于奥林巴斯主流电刀的价格普遍在4000-5000元左右，公司的产品价格在2000-3000元左右，采用公司产品将会提高ESD/EMR手术的可及性，以及患者和医保的经济负担。因此我们认为公司的高频电刀将会成为公司又一畅销产品。

2. 两大产品未来都或将成为过十亿级别单品

从产品性能和价格因素上来看，公司两大单品的性价比高，将进一步探讨一下两大单品最后的销售规模可以做到几何？催化产品销售主要驱动力为消化道筛查未来逐渐铺开。根据《我国消化道早癌筛查的挑战和展望》及《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）（2017年，上海）》可知，我国作为消化道肿瘤高发的国家，每年新发的胃癌、食管癌和结直肠癌超过100万例，而全球同期这三类肿瘤的发病量为269万例，中国占比达到40%。以胃癌为例，早期胃癌经过治疗后的5年生存率可以超过90%，而进展期的胃癌的5年生存率低于30%。目前我国发现的胃癌90%处于进展期，而日本和韩国得益于系统化的胃癌筛查体系，早期治疗率分别达到70%和50%。

日本和韩国筛查得以如此广泛得推行主要得益于政府推动以及医疗保险得覆盖，那么可想而知国内未来筛查倘若要大规模推行需要政府的有力推动，目前政府已经发布了多个推动癌症防治早筛相关的方案文件，目前肠癌相关的早筛已经在逐步推行初见成效，但是胃癌的筛查工作目前还未大规模开展，但2019年的文件指出胃癌将有可能在未来几年逐步推开筛查工作。

基于未来胃癌和结直肠癌筛查将大规模铺开作为背景，测算得公司软组织夹对公司软组织夹和高频电刀在国内的销售情况进行预测，得到软组织夹在国内未来销售峰值将达到8.25亿元，高频电刀在国内的销售峰值将达到6.5亿元，基于以下假设：

有关胃镜/结直肠镜检查与治疗量的预测的假设：

（1）预测开始时点：由于目前胃癌筛查目前尚未全面开展，但目前相关文件包括《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019－2022年）》以及《上消化道癌人群筛查及早诊早治技术方案》，因此选取2023年开始作为测算开始时间。

（2）总人口情况：根据《我国“十四五”时期及中长期人口发展态势分析》，我国人口到2027年到达峰值，之后开始负增长，因此假设2023-2027年增长率为0.15%，而2028-2030年增长率为-0.12%。

（3）胃/结肠癌应筛查人群比例：根据《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）（2017年，上海）》和《中国结直肠癌早诊早治专家共识》，胃癌开始筛查年龄为40岁以上，肠癌为40-74岁，根据《2019年中国统计年鉴》得到相应比例，并假设该比例在预测期间保持稳定。

（4）胃/结直肠癌实际参与筛查比例：由于胃癌筛查目前还未大面积铺开，因此假设2023年初始覆盖比例为应该筛查人群的5%随后逐步增长，而结直肠癌筛查开展比较早但目前也仅在上海天津等几个城市施行，因此假设初步的参与比例为应筛查人群的12%。

（5）胃癌筛查人群分类以及接受胃镜检查以及治疗比例：根据《中国早期胃癌筛查流程专家共识意见（草案）（2017年，上海）》将筛查人群分层，再根据《不同血清学危险分层方法在人群早期胃癌筛查中的比较研究》得到大致高中低人群比例以及进行胃镜检查比例以及最后筛查患病情况；我们假设不论高中低危人群进一步进行胃镜检查的比例将会提高，但根据高中低人群为每1/2/3年开展胃镜治疗；我们假设患病人群由于筛查中发现大部分都为早期因此都大都可以接受内镜治疗。

（6）结直肠癌筛查治疗率：根据《中国结直肠癌早诊早治专家共识》可知五十岁以上人群腺瘤发生率男性≥25%，女性≥15%，所以假设治疗率为22%。

（7）胃/结直肠常规检查治疗比例：根据《中国消化内镜技术发展现状》统计的2012年的情况，因此我们假设未来仍旧将保持增长，且由于筛查逐步普及增速将逐步放缓。

止血夹相关假设：

（1）国产化率：假设未来止血夹的国产化率达到70-76%

（2）公司在国产产品中占比：公司软组织夹由于其较好的口碑等原因市占率在国产产品中达到80-90%。

（3）价格变化：考虑到集采降价等因素，未来止血夹价格将可能经过一过性下滑，我们预计一过性下滑30%，后续每年单价下滑2-10%。

高频电刀相关假设：

（1）国产化率：目前国内高频电刀目前进口占比较高，但目前已有以公司为代表的国产企业推出性价比较高的高频电刀，因此我们预计到23年的国产化率为10%并继续快速放量。

（2）公司在国产产品中占比：公司高频电刀性价比较高，且“钛金刀”等产品有一些独特创新点解决了其他产品的一些问题且公司高频电刀产品与止血夹同为消化内科产品品牌认可度比较高，我们预计公司的产品占有率能达到40%。

（二）医工合作机制佐以执行能力催生黄金单品

市场对于产品类的企业都会有一个普遍的担忧——是否有能力可以再造新的“爆款”？那么对于公司而言，问题就落脚到公司是不是能再一次挖掘出一些大品种，我们认为公司拥有再造黄金单品的能力。公司除了传统的自研体系，在医工合作层面深耕，研发临床真正适用的产品，（1）吸引医生角度看，在医工合作的层面公司形成了成熟的分成机制以及学术支持体系，在业内形成影响力和品牌，吸引相关科室的医生与公司合作；（2）公司落实层面看，公司拥有医学创新成果转化平台，包括了从最初的医工合作到最终的品牌影响一系列环节，并且每个产品都建立了专业团队以及流程化管理，从而成功将医生的想法最终变成现实。

1. 医工合作在业内逐渐建立品牌吸引医生合作

公司过去凭借医工公司成功研发出两款创新产品，因而在业内树立了品牌。创立伊始，通过医工合作，开发出了降低并发症的新型食道支架，在此基础上研发的可携带放疗粒子食道支架通过近距离组织间放疗延长了患者的产生存期，为世界首创；超声内镜引导下的吻合支架和电植入系统在超声内镜引导下治疗胰腺假性囊肿，使重症胰腺炎后胰周积液死亡率从 60%下降到 5%以下，为中国首创。这两项医工合作成果先后获得了国家科技进步奖二等奖。公司不仅转化了医生需求生产了实际产品且有能力将产品实际推进科室，推进产品放量，科室医生通过产品逐渐认知到公司的医工转化能力，我们认为基于对于公司转化能力以及销售能力的认可，业内医生将会选择公司作为他们的合作伙伴。

从2000年初公司的新型食道支架通过医工合作方式转化建立，越来越多的医院医生选择将公司作为项目落地合作的公司。目前从公司在专利许可合作了多家国内大医院包括北医三院，盛京医院和苏大附属一院，公司建立了成熟的分成体系帮助医生实现变现，目前三甲医院与公司合作的产品均还未上市但是都约定了一个合理的专利使用费用，未来预期产品上市后可以帮助医院医生获得相应的回报。

从公司专利申报的情况可以看到已经有多家医院和公司合作共同申请专利，目前已有22项专利，合作医院包括鼓楼医院、盛京医院和浙附一等多家医院，涵盖领域包括ESD/EMR使用的电刀、活检用的内窥镜端帽、扩张用的支架以及微波消融类，可以从侧面体现公司实际已经在多个方面赢得了医生团体的信任，愿意与公司开展产品的合作。

2.公司医工转化能力

公司目前形成了成熟的机制来实现医生创新，构建了一个医学创新成果转化平台。经过多年的积累，公司逐步在医工合作、试制预研、产品立项、设计开发、质量管理、生产制造、法规注册、市场营销、品牌运营等环节建立了专业化的团队和系统化的流程，可为医疗器械创新提供覆盖全周期的支持，可不断将来自于临床医学实践的医学创新构想转化为具有商业价值的医疗器械产品。

公司建立了专门的转化医学部门，专门处理与医生端的接洽，通过与医疗机构的广泛交流、紧密合作，密切跟踪临床科室的新需求、新创想，将医生的临床需求转化为落地的产品，为公司持续的产品研发和产品商业化的坚实后盾。该部门负责技术预研项目、负责接洽医工合作项目和技术开发合作项目并进行可行性分析、制定合作方案、进行专利申报，前期开发等工作等。对于转化医学部的重视可以从公司的对相关人员的重视程度看出，公司的核心技术人员有六名其中就有一名是转化医学部门的技术人员，几大研发部门中唯一进入核心技术人员名单（其余研发部门：转化医学部、耗材研发部、设备研发部、工艺部和法规部）。

二、不远的未来：消化内镜领域新品频出，为公司增长保驾护航

解决了公司现有产品能将公司带到如何体量的问题，对于公司的第二个问题就是目前即将上市的产品的质素如何，有无潜在大品种存在，以下我们将针对公司即将上市的两款产品已经目前“次成熟”的消化内科领域进行探讨。

公司对于消化内镜的探索不仅限于一些极富巧思的耗材品类，拓展设备类是公司下一步的拓展方向，从产品的品类选择上也可以看到公司对于产业的洞察，并没有选择当下特别热门领域而是独辟蹊径选择了一些需求存在、市场空间较大但目前竞争并不激烈的领域介入，近期两款比较重磅的设备类产品——远端可视化产品和EOCT将会上市。

（一）胆道远端可视化产品（POCPS）：打破波科垄断，为患者提供更经济产品

1.传统ERCP存在一些不能解决的问题

目前公司在胆道领域主要布局集中在ERCP（内窥镜逆行胰胆管造影术），主要为在传统的X射线导引下的胆道手术配套的耗材，凭借产品价格层面性价比高的属性已经赢得了市场的认可。但传统ERCP仍旧有部分其无法解决的问题，主要集中于胆道中难消除的胆结石、不确定类型的胆道狭窄以及胰腺镜成像方面。

2.波科SPYGASS解决传统ERCP遗留问题，但可及性不高

针对以上提到传统ERCP解决不了的问题，过去几十年医学界一直在致力解决，从上世纪七十年代开始陆续推出了几个可视化的胆道可视化系统包括母女系统（通过大通道十二指肠镜插入较小的胆管胰镜）和通过成熟的T管经皮胆管胰镜检查。然而这些胆道可视化系统存在不少缺点，包括操作复杂，冲洗注水功能差，需要双人操作，操作时间长；内镜较脆，在操作时容易折断；相对于其他传统内镜四个方向偏转，其只能向2个方向偏转以及仪器通道小等缺陷，这些缺陷都限制了传统的POCS普及。

为此波科在2005年推出了SPYGLASS系统，基本解决了之前传统胆道镜的问题，该系统2012年引入国内也是国内目前唯一的胆道子镜产品，但由于整体定价偏高，主机价格在300万元左右，一次性内镜价格为2万多至3万元左右，但考虑到价格较高因此目前医院端会反复使用，因此在国内推广会因价格较高遇到一定障碍，如果能切实将胆道可视化产品价格降低，在国内的市场规模预计有很大提升空间。

3.POCS解决传统ERCP无法解决问题

针对传统的EPCP解决不了的问题，早期胆道镜虽然能解决部分但是由于自身缺陷较难推广，而这个情况自波科SPYGLASS问世之后开始改变，帮助解决了难治型胆结石使得清除率提高，帮助提高不明类型的胆道狭窄诊断正确率，以及帮助胰腺囊肿性肿瘤诊断。

4.公司远端腔道可视化产品相比波科拥有两大特点，属更佳之选

公司开发的远端腔道可视化系列产品紧贴临床需求，提供一种基于超细内镜的胆胰系统内探查方法及装置，达到内镜直视下诊断、治疗的目的，而且操作简单、易于掌握、稳定性好，更好地满足临床需求。目前产品正在

公司的产品相比波科的SPYGLASS具有两大特点：

优势1：产品硬性指标强于波科。公司的胆道镜像素为16万像素，相比波科的SPYGLASS DS目前国内在售的4.9万像素，清晰度更佳，主要由于公司的CMOS采用的专门定制摄像头，成像效果会更好。

优势2：价格可及性更好，公司的产品可以通过直径2mm的活检钳，波科的产品只能通过直径1mm的活检钳，但活检钳的宽度决定了制造的成本，直径2mm的活检钳成本仅为十几元，而一旦直径小于1.2mm成本将上升至几千元，因此公司的产品在单台手术的价格上存在较大优势。

5.远端腔道可视化产品放量情况

基于以下假设，我们保守测算得公司远端腔道可视化产品销售峰值至少为13亿元左右，由于产品除了胆道还可应用于呼吸神外等领域，如果未来应用于其他领域，将会开拓更大市场空间。

（1）预测分类：由于远端可视化产品目前主要应用于胆道，且对医生要求相对比较高（医生需要会做ERCP手术），但目前可以开展ERCP手的手术的医院主要集中于三级医院，二甲医院在近两年才有部分可以开展，因此公司的胆道可视化产品预计会采取“高举高打”策略，主要进入三甲医院，然后逐步铺入其他三级医院，在比较后期才会进入二级医院。

（2）渗透率：我们假设三甲医院初始渗透率为1.5%，第一年公司将会选择大约头部三甲20家医院入院；三级（不含三甲）不是公司主要的客群所以初始渗透为0.5%；二级医院由于数量较多，但医疗水平层次不齐，所以初始渗透率为0.2%。后续三类医院渗透率逐渐提高。

（3）手术量：按照消化内镜的手术量三甲>三级（不含三甲）>二级，且波科SPYGLASS已经进入中国市场9年，波科产品进院情况医生对可视化的产品接受度已经较高，目前，波科产品已覆盖三甲医院140家至150家，因此我们对标波科的胆道镜，可假设初始手术量情况为：三甲为100台，三级（不含三甲）为45台，二级为22.5台，之后逐步递增。

（4）耗材费用：预计将会采用耗材包括活检钳和镜头等，我们预计单台手术价格终端价格5000元，出厂价为3000元。

（二）EOCT产品：国内首款消化道EOCT产品，提高食道检测准确性

公司通过与约翰霍普金斯合作，研发EOCT产品实现消化光学活检，提供无创病理级别检验。在其独家授权专利基础上进行自主开发，基于OCT技术开发出EOCT产品，将超高分辨率断层成像技术、三维快速扫描成像技术、图像三维重建技术与内镜技术平台相结合，实现针对消化道癌症的无创“光学活检”，可用于消化道早癌筛查和内镜手术术前规划和术后评估。

1.EOCT原理

OCT系统主要是利用低相干干涉原理，基于低相干宽带光源照明的迈克尔逊干涉仪，通过测量样品所反射回来的后向散射光强度，对测量样品进行断层成像。简单理解，可以理解为与超声成像类似，只是将超声的声波更换成光波，通过接收返回的光波信息对于组织深度的信息进行反馈。其中干涉仪的样品臂可以与裂隙灯、内窥镜、手持式探头结合，可对人眼、皮肤、牙齿、内脏等不同器官进行扫描成像。

而内窥视OCT主要指的是指成像装置微型化，从而使得成像装置能够直接进入人体器官内部对目标区域进行局部成像的技术。而OCT探头按照扫描方式的不同可分为两种：侧视成像扫描探头和前视成像扫描探头，而公司产品的产品微侧视成像的扫描探头，配合旋转渠道装置用以环扫食道和胃部。

针对消化道领域的应用，可以用来鉴别胃肠道病理学，例如巴雷斯特食管，腺瘤性息肉，消化道腺体癌等。相比于原有的切片活检方法不同，采用EOCT的方式可以不需要繁复的切除和检验的过冲，就可以达到组织学级别的成像。

2.EOCT与超声成像效果异同

虽然EOCT的原理与超声成像有类似之处，但是EOCT相对超声来说拥有更高的分辨率（EOCT的分辨率为超声的10-25倍），因而EOCT在对于一些早期病变的检查上精确度超声是不能比拟的。但在成像深度与组织穿透深度上，超声内镜则具有较大的优势。

3.EOCT产品在中国市场销售催化因素

从目前政策端来看，消化道肿瘤早筛已经提上日程。我国为食管癌高发国家，2018年流行病学数据显示，我国食管癌发病率（13.9/1000000）和死亡率（12.7/1000000）在恶性肿瘤中分别居第5位和第4位，我国新发病例和死亡病例分别占全球总数的53.7%和55.7%。进行早筛可以有效提高我国此类患者的生存率，不论从民生亦或者是卫生经济学来说都是有益的。目前根据《健康中国行动——癌症防治实施方案（2019－2022 年）》可见食道癌已经列为第一批需被早筛的癌种之一。2019年底，国家消化内镜专业质控中心牵头制定了更为详尽的《中国早期食管癌及癌前病变筛查专家共识意见（2019，新乡）》。

EOCT适应症为内镜下ESD治疗指征提供影像学依据、高级别上皮内瘤变及食管早癌的筛查，填补原有食管早癌筛查有效方法缺乏的空缺。具体来看，食管钡餐 X 射线诊疗法，胃镜或食管镜等消化内镜诊察法对中晚期食管癌确诊率较高，但对食管黏膜下层的早期细微癌变几乎没有诊察效果。而细胞学检查与组织学检查由于其抽样率一般不超过整个可疑病变区域的5%从而导致漏检率较高，同时离体细胞或组织退变等受人为因素的影响较大，造成病变分型困难。超声内镜的穿透深度可达数十毫米，但其分辨率低于100微米，很难发现低于该分辨率数量级的早期病变。

而EOCT在进行食道早筛中的灵敏度以及特异性已经接近可以替代四象限活检法的标准。根据美国胃肠内窥镜学会(ASGE)的建议一种新的诊断方法如果要替代目前的四象限活检检测异型增生的标准，其灵敏度和特异度至少应达到90%和80%，EOCT接近这些阈值，与活组织检查相比，灵敏度和特异度分别高达83%和82%。同时由于EOCT可以探查到消化道黏膜以及黏膜下层以及消化道，因此EOCT可以帮助解决早期食管癌的分期难的问题。

未来EOCT应用将不局限于食管领域，在消化道其他部位也有其独特优势。未来OCT作为内镜的辅助手段，在消化系统疾病的诊疗中具有可观的发展空间。

国内首个将OCT技术应用于消化道的产品。目前OCT技术在医学领域主要应用于眼科和心血管，在消化内科的应用虽然自九十年代就开始逐步探索使用，但首次商业化是在2013年由Ninepoint首次推出商业化机型，公司EOCT产品在国内为首创，用于消化道成像的EOCT在国内没有相同或类似的产品。在美国市场，仅有Ninepoint Medical公司的NvisionVLE产品与公司产品相同的预期用途与类似的产品性能。

产品2020年底已经获CFDA证书，目前产品还进一步在美国和中国进行临床研究。为了使得公司产品更好贴近临床使用需求公司在国内进一步与合作医院进行临床研发，同时公司EOCT系统已获得美国FDA批准，并在美国梅奥诊所、斯坦福大学医院等地开展临床试验与合作研究。

产品性能优于美国同类产品，扫描速度更快，自动化程度更高。扫描速度达到了美国 Ninepoint 产品的一倍，可以大大降低由于食道蠕动造成的图像失真。自主研发的球囊导管扩张压力智能控制系统，能够实现球囊自动扩张及回缩，无需人工操作，减少了手术操作的时间，降低医护人员的负担。由于公司 EOCT 系统在国内主要应用于检查食管高级别上皮内瘤变及鳞状上皮细胞癌，为更方便国内临床应用的需求，配套开发了丰富的成像导管规格型号，适用于各种类型病人的检查。

（三）其他板块：随产品迭代以及布局逐渐完整，其余板块将逐渐放量

公司在消化道领域布局全面，除EMR/ESD和止血类产品，公司在ERCP、EUS/EBUS以及活检领域已经形成比较完整的“次成熟”消化内科产品梯队，预计随着公司未来在消化道领域的认可度越来越高，产品销售也会逐步开始加速放量。除此之外，扩张领域是公司传统强势板块也帮助公司积攒了许多，未来随着治疗方法多样以及患者接受度越来越高也将逐步放量；微波消融类产品也将随着治疗患者群体增大以及居民经济负担能力上升而进一步扩大规模。

1.消化道类产品：各款产品布局逐步完善，设计各具巧思

公司消化内科领域布局极为全面，除之前已经讨论过的止血类和ESD/EMR板块外，在活检、ERCP和EUS/EBUS领域也有丰富的产品布局，其余消化内科板块产品占到公司总营收的大约21%。其中ERCP类产品的增速最快，主要由于公司产品系类完整可以提供全套ERCP手术中需要的器械，且公司的产品相比波科在价格上的可及性更高；活检类产品不仅品种齐全更不乏一些创新产品上市，内镜先端帽有效降低肠镜检查中漏检率；EUS/EBUSye对产品进行了一定改进，更适应临床需求。我们认为公司凭借“和谐夹”已经在医院消化内科建立了品牌知名度，目前正在依靠高频电刀进一步巩固公司品牌，我们相信凭借良好的品牌形象，公司消化内科其他高性价比的产品将会未来进一步放量增长。

2.扩张类：品类丰富，医工合作结晶

公司扩张类产品品类丰富，涵盖了常规食道胆道肠道以及涉足企业较少的气管支架，产品主要应用于肿瘤后期治疗提高患者生存质量，未来随着患者经济水平逐步提高，对生活质量的追求逐步提升，产品的市场空间将逐步提升。公司可携带 125I 放射粒子的食道支架是目前市场中唯一获得注册证的带放射性的支架产品，在扩张狭窄管腔的同时，对消化道肿瘤进行近距离组织间放疗，变姑息治疗为积极治疗，延长病人生存期，其多中心研究结果发表在《柳叶刀·肿瘤学》。扩张类产品在2020年实现了1.60亿元收入，过去四年的复合增速为18%，保持了比较稳健的增长。

3.微波消融：应用范围逐步拓展

公司微波消融是依托子公司康友医疗进行，微波消融产品主要应用于肝脏肿瘤的治疗，随着微波消融技术的不断发展与成熟，逐渐应用至肺部肿瘤、骨肿瘤、子宫肌瘤、甲状腺结节、乳腺结节等领域，《CSCO原发性肝癌诊疗指南》也将消融术列为对于病灶＜5cm单独肝癌的治疗方法。公司微波消融针销量稳步增长，过去几年微波消融产品也都保持稳健增长。2020年微波消融产品的收入近8000万元，过去四年肿瘤消融设备的复合增速为28%。

三、远期：从技术储备看公司远期能力

之前探讨了中短期公司产品管线以及值得期待的大品种，确定了目前比较具有确定性产品的情况，在此基础之上，对于公司远期的远景发展我们开展进一步探讨。梳理了公司的在研管线以及专利布局情况，我们认为长期来看公司整体布局战略比较富有远见。

具体来看长期来看公司未来的扩展的方向将分为两大块：（1）巩固原有优势领域，积极推成出新；在原有板块均有丰富的专利布局，其中EMR/ESD和扩张领域是专利布局最多的领域；（2）未来将进一步扩大公司的业务版图不仅仅局限于原有业务，逐渐转型成为平台型公司，我们可以看到公司的专利逐渐延展到神经外科和可视化等领域。

专利布局部分在原有产品巩固部分选择止血类和EMR/ESD板块重点阐释，而扩展版图板块选择可视化平台以及神经外科领域重点阐释。

（一）新领域拓展，彰显公司平台化能力

公司目前逐步在拓展新领域，而领域拓展主要分为两个方向，现有领域的延伸包括胆道远端可视化产品和EOCT，这些品类都是现有技术或者领域的衍生，或者技术有相似之处或者科室与公司现有板块一致，另一个方向为全新领域拓展目前主要看到就是神经外科领域的扩展。我们认为从公司从两个方向拓展，将逐渐蜕变成一个平台型公司，进一步公司业界影响力，进一步产生正向循环往更新领域拓展。

胆道可视化产品之前已经讨论过，此处将进一步讨论公司可视化平台的进一步应用空间，我们认为可视化平台可以逐步培育诸如一次性十二指肠镜和气管镜产品，甚至有潜力研发一次性胃肠镜；除此之外公司的神经外科产品，公司神经外科产品主要借助子公司纽诺精微布局，拆分子公司单独专攻该产品线可以让该子公司队伍拥有独立的预算以及管理权力，同时由于与目前其他板块领域技术等重叠性不大因此单独运作预计效率更高，目前根据专利布局以及公司披露目前主要有三款产品正在研发或者临床阶段。

1.可视化平台：对标波科和Ambu，可视化平台延展能力强面向蓝海市场

目前公司可视化技术在管线中已经可以看到应用于一次性胆道可视化产品以及一次性可视化脑部灌洗系统，但是参考海外目前波士顿科学以及Ambu目前已经将一次性可视化技术应用于包括胆道、十二指肠、泌尿系统以及支气管镜，同时从Ambu的产品推出情况看，未来该技术平台将继续延伸至胃肠镜，Ambu预计2021年推出一次性胃肠镜，传统内窥镜龙头奥林巴斯近几年因为一次性产品的出现也感到危机也开始通过代理方式涉足一次性内窥镜市场。一次性可视化产品的未来可应用范围宽广，对于现有产品市场格局预计将产生颠覆性的改变，我们预计公司未来也将继续延展公司可视化平台技术逐渐将产品适用范围推广。

一次性内窥镜有望彻底解决由于传统软镜反复使用导致的感染问题。目前传统的内窥镜内部的结构复杂、系统集成度高且使用的材料特殊，导致其使用后的消毒与灭菌难度较大。而一次性内窥镜则不需要洗消，避免了由于与重复使用导致的感染问题。

以十二指肠镜为例，早在2013年美国CDC提醒FDA，耐多药细菌与十二指肠镜之间可能存在关联，经过进一步调查发现尽管确认用户遵循了正确的方法进行消毒或灭菌，但仍在发生这些感染病例；2015年，FDA开始进行上市后监督研究，以评估遵循标准后处理说明后仍被污染的十二指肠镜的百分比，同时强调了十二指肠镜的设计以能够进行细致的清洁和消毒或灭菌的重要性，并敦促业界设计十二指肠镜以通过设备拆卸或一次性使用的部件进行彻底的清洁和有效的后处理。中期结果显示，被污染的十二指肠镜的百分比高于一开始预设的0.4%，因此FDA在2020年4月建议患者使用一次性十二指肠镜。

从产品性能上来看，目前一次性可视化产品已经达到临床使用要求，且在一定性能上超越了传统的重复使用内窥镜。在一项对比一次性十二指肠镜与重复使用十二指肠镜的实验中可以得出结论，在ERCP手术中一次性内窥镜可以在有经验的术者手里进行低复杂性的内镜逆行胰胆管造影术。

考虑存在感染风险以及与再处理和维护可重复使用的相关的成本，目前来看一次内窥镜的经济成本低于反复使用的内窥镜。从几项研究可以看到，不论是十二指肠镜抑或是支气管镜，一次性产品的单次整体成本都低于重复使用的产品，未来我们预计该类。

（二）推出多款迭代产品，巩固原有管线

目前公司收入体量最大的四大板块按排序分别为止血、活检、扩张以及EMR/ESD板块，从专利布局的情况可以发现公司在这几个领域布局了多项技术专利，占到了公司专利布局（除康友医疗）的53.4%，多为现有产品的改良或新产品布局，我们相信在目前竞争逐步加剧以及控费集采的背景之下，公司可以依靠产品迭代继续稳步增长保持市场份额。

1.止血类产品：完善产品系列队伍，满足临床多种需求

结合专利布局以及20年年报披露的止血类产品的研发进展，可以看到公司布局止血类产品考虑到了几个方向，包括以及临床操作便捷性改造的实用层面改进、依据操作的难易设计对应耗材、考虑量产简易程度的设计以及扩展临床应用范围的产品设计。因此囊括了各种设计方案的止血夹，包括有可以控制任意角度的双滑轮止血夹以及结构简单可以量产的产品等；为了应对内镜下较难处理的大创面设计的止血钳；针对血管瘤设计的手术夹；以及帮助ERCP或者支架置入后止血的明胶产品等产品。部分产品已经在国内上市但大部分目前还处于技术储备状态，预计未来将会逐步帮助公司丰富止血类产品品类，稳固公司止血类产品的收入规模。

2.EMR/ESD类产品：电刀性能逐渐丰富，满足临床各种需求

（1）公司在EMR/ESD类产品种主要布局比较专注，主要集中于对于高频电刀的迭代升级，未来预计也会聚焦于这一板块。对于电刀的设计可以明显看到代际之间的更新，从最开始比较基础款的电刀到实现可以注水功能（帮助进行粘膜下注射冲洗组织等功能）到逐步进阶到双通道注水（可以在单注水的基础上，实现对于黏在刀头的组织进行冲洗，从而使得手术更顺畅的功能），进一步到可以实现双极（减轻患者手术时的疼痛感），包括目前还没在已经上市产品中实现的凝血功能（能将最后一步凝血功能也集合于电刀）。在专注布局电刀的同时对于圈套器也进行了一定布局使得圈套器在临床使用时更顺手，也更具备选择性。

未来随着多款功能更齐备的高频电刀上市，公司将会在该产品上形成完备的产品梯队，进一步实现进口替代。

3.神外产品线：关注神外领域拥有需求的“较冷门”领域

从公司在神外的产品布局不难看出公司神外产品的布局还是比较新颖，主要聚焦于外科手术的产品，与公司最早的扩张类止血类产品类似都是力图解决临床医生实际需求可以优化现有手术操作的产品，没有选择目前市场热门的介入领域包括弹簧圈、取栓导管以及密网支架等。

四、海外布局：双轮驱动公司发展，蓝海待开发

公司海外布局步伐领先行业，驱动公司开发更宽广市场。提前布局建立的海外子公司以及本土化的海外销售团队奠定了公司未来海外市场扩张基础，海外销售自2007年便从欧洲市场开始起步，海外业务过去几年占到了公司收入的40%以上，2020年美国、欧洲等主要市场的业绩都实现了正增长，我们预计当未来国内销售达到增长瓶颈时，海外销售将接棒成为公司未来增长最大的市场。

（一）海外布局：从欧美起步，逐步孵化其他地区

公司已在多个国家或地区建立了营销网络，20年公司将国际销售区域调整为MTU、MTE、亚太海外区和ROW四大板块，提高了资源配置针对性和经营效率。目前产品已销售至德国、美国、加拿大等 80 多个国家和地区，其中美国市场和其他一些新兴国家市场发展较快，较好地起到了优势互补、相得益彰的作用。

海外销售情况来看，欧洲是公司过去几年海外收入最大的地区也是公司海外销售起步最早的地区，美洲是公司在在海外增速最快的一个地区，16-18年的复合增速达到89%，其他地区近几年也在逐渐培育中，16-18年的增速也超过40%。

1.美国业务：直销为主，与各类医院集团合作打入主流市场

公司子公司 MTU 成为了美国最大的医疗器械集中采购组织之一的 HPG（HealthTrust Purchasing Group）的合格供应商，而HPG是GPO的成员，为1400家急诊医院，以及数千家医生诊所，门诊和其他医疗机构提供合同，采购和物流服务。目前，公司在美国凭借优异的产品性能和可靠的产品质量，与 AmSurg、Kaiser Permante、USPI 等美国多个大型医院管理集团建立了良好的合作关系，形成了稳定的销售渠道，已进入1000多家门诊手术中心、200多家医院。

2.欧洲：海外扩展第一站，逐渐经销转直销

欧洲业务是公司在海外最大的收入来源，拓展主要由子公司MTE负责，也是公司开展海外业务的第一站。公司过去海外业务主要以贴牌业务为主，客户主要集中在欧洲，为尽快打开公司自有产品的海外市场，提高品牌国际知名度，公司选择欧洲作为市场开拓切入点，因此2018年收购了MTE 80%的股权，将MTE划入成为公司的全资子公司。

与美洲业务不同，欧洲由于市场较为分散，国家众多且具有不同的语言、文化和习俗，因此公司早前主要采用经销模式为主，经销商借助区位优势，将产品销售至终端客户业务主要依靠经销开展，自2018年收购MTE之后部分地区销售模式发生一定转变，目前德国已经与美国类似，采取以直销为主的销售模式。

（二）海外品种：使用品种逐渐铺开，多个新产品率先海外上市

目前海外销售情况主要以止血类、活检类以及扩张类产品为主，其余类型产品的占比相对较少，未来随着海外对于公司品牌认知度进一步提升其他品类的产品的占比会逐步提升，特别是随着新一代高性价比的高频电刀上市，EMR/ESD产品的占比会进一步提升。

几乎所有产品公司都采取了国内外双报除了部分专利暂时存在问题的产品，有些产品海外上市节奏快于国内，如黏膜隆起剂获得美国510K证书，成为公司在FDA的第一个水剂产品；针对这几年困扰公司的与波科产生的诉讼案件，公司目前正在积极解决，预计最后将以协商方式和解。

五、盈利预测与投资分析

公司未来几年收入整体维持高增长，预计2021-2023年的对应收入分别为19.11亿元、26.50亿元以及36.16亿元，对应增速分别为44%，39%以及36%。因公司逐步有新产品放量，加之其对应单价较高，故将创造可观毛利，虽预计其他产品将会出现降价情况，但预计总体毛利率稳步上升，故预计2021-2023年毛利率分别为65.2%、65.6%及65.8%。具体拆分来看情况为：

（1）止血闭合类：由于未来几年公司研发管线内多个新产品上市，包括2020年上市的黄金夹、未来几年将要上市的三臂夹、环形夹、止血钳等，会进一步加速公司止血夹产品迭代，拉高产品单价，同时产品的规格增加对应适应症也进一步增加，同时2020年受疫情影响，止血夹增速停滞，因此今年为恢复增长年份，因此预测未来几年的收入增速为46.7%，40%和36.5%。

（2）活检类：整体活检产品去年受到疫情影响，内窥镜检查数量下降，今年增速回升，同时公司产品完成自动化生产因此成本相对较低，因此预测未来纪念增速为39.5%，26.9%和22.2%。

（3）扩张类：公司扩张类为公司比较传统的业务，目前管线中依旧有较多的新迭代的产品，叠加患者的经济承受能力逐步提升，因此对于该类产品的增长预计未来几年为17.6%、9.8%和10.7%。

（4）ERCP和EUS/EBUS类：这两个品类近几年都推出了较多的更新迭代产品完成了产品种类的丰富，凭借高性价比未来未来几年ERCP的增速32.6%、32.6%和32.6%，EUS/UBUS类增速为43%、35%和27.2%。

（5）EMR/ESD类：由于公司过去几年推出黄金刀和钛金刀，凭借价格和性能优势在国内预计将快速放量，未来几年实现47%、54%和43%的增长。

（6）微波消融类：该消融方式为国内研发，在医生端接受度较好，预计未来几年保持稳健增长。

（7）胆道可视化产品：预计明年开始进院，快速放量，明年实现6000万元收入，后年实现1.8亿元收入。

公司作为国内消化道龙头企业，现有产品线更新迭代叠加公司平台化能力，未来几年都将保持较快速度增长，未来几年实现归母净利润3.66、5.55和7.60亿元，对应增速为40.4%、51.6%和36.9%。